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中药注射剂处方核查展开
发布者:大唐制药     |     发布时间:2012-06-21     |     浏览量: 1053
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    今年年底前,药监部门将对在产的全部中药注射剂品种进行生产工艺和处方的核查。根据11月27日国家食品药品监督管理局发出的通知,年底前完成的注射剂核查还包括在产的所有静脉注射剂。
    据悉,在全面核查的基础上,每一个品种的注射剂都将按批准文号逐一建立完整的监管档案。监管档案主要包括以下内容:现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准,药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托生产加工检验情况,历次生产监督检查情况、质量抽验情况、核查工作情况、风险评估及核查结论、存在问题及处理结果。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

    据介绍,药监部门将对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种进行重点监督。根据要求,凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,将依法给予严肃查处。

    通知强调,对有些省市此前已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当按照新的要求整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,以排除安全隐患,降低风险。
(来源:健康报网) 

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