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我国将修订药品GMP认证标准
发布者:大唐制药     |     发布时间:2012-06-21     |     浏览量: 2558
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    国家将修订药品的GMP认证标准,改革药品的GMP生产检查方式,与药品注册现场检查进行结合,从而加大对药品GMP认证的工作。

    我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度,在提高药厂生产标准的同时,也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。

    这个制度在走到第10个年头之时,我国将对它进行修订。

    日前,在国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)举办的新闻发布会上,该局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示,在今年下半年,我国将在药品安全监管方面开展整治和监管,其中在生产环节上,国家将修订药品的GMP认证标准,改革药品的GMP生产检查方式,与药品注册现场检查进行结合,从而加大对药品GMP认证的工作。但颜江瑛没有透露GMP认证标准的修订细节。

    国家药品强制推行GMP认证是已经落马的国家药监局前局长郑筱萸上任后推出的一个重大政策。当时规定,自2004年7月1日起,凡未能取得GMP认证的企业,将一律不准进行药品生产。随着郑筱萸案的审判,我国GMP认证标准被推到了舆论的聚光灯下。

    GMP(GoodManufacturingPractice)原意为“良好作业规范”,是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。此前郑筱萸强制推行此制度,理由是要在提高药厂生产标准的同时,借此淘汰一批小药厂,以优化我国制药企业的结构。

    但也正是因为此项制度,一些药企为逃避高费用的硬件改造,通过弄虚作假、贿赂来过关。“齐二药”事件、“欣弗”事件由此发生。由于当时的监管漏洞,“走形式”和“重认证轻后续监管”现象的存在,这些经过了GMP认证的企业,都成为了伪劣药品事件的制造者。改革GMP认证标准势在必行。

    此外,下半年,国家药监局还将继续对日常的生产监管加大GMP的跟踪检查和检查力度,以此督促企业自觉执行GMP规范。

    新GMP标准的实施,将有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培育。据调查,在研发及产品创新方面,与国外大公司研发费一般达到销售额的10%-15%相比,我国制药企业研发费用投入最多不超过销售额的3%,这个数字在一般企业仅为0.5%-1%。

 


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